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一起来聊聊:从知识产权出发谈制药行业的创新或仿制!

发布时间: 2018-07-26 13:46:30  来源: 李彩辉 中国知识产权报  浏览量: 173

随着国家鼓励药物创新系列政策的出台,国内大型制药企业纷纷从仿制为主转向仿创结合,同时也涌现了一批以研发创新药为主的制药企业,香港证券交易所今年还针对国内生物制药企业推出了新的上市政策。笔者认为,中国鼓励药物创新的土壤已经开垦,大批具有创新基因的种子也已经生根发芽,假以时日,中国制药必将在世界创新药领域占据一席之地,而将这个远景变为现实的前提就是提高中国药企的新药研发能力。

对于如何提高新药研发能力,我国制药企业目前主要采取了三种不同的方式:一是根据企业的长、中、短期战略目标,积极引进海内外制药领域的高端人才,充实自己的研发中心,广铺研发管线;二是企业创始人在自己熟悉的领域深耕不息并建立技术平台,在布局自己研发管线的同时,利用技术平台为同行提供服务;三是紧跟国外的先进技术或产品,将其引入中国并利用中国的MAH(药品上市许可持有人制度)力争以最快的速度推向中国市场。可以看出,中国新药研发已呈现出百花齐放的局面,这也是在国家政策指引下几代制药人努力的成果。


目前中国创新药有土壤、有种子,而知识产权保护就是这些种子得以成长的阳光和雨露。立足于上述不同的研发模式,相关企业也针对性地制定了自己的知识产权战略尤其是专利保护战略。如第一类企业,一般都是从基础专利进行布局,进行专利围网重重保护,使竞争对手难有可乘之机;第二类企业,一般着重围绕平台技术较广范围地申请专利,旨在便于专利许可;第三类企业则偏向于首先进行专利受让或许可,然后进行系列专利保护,那么被受让或许可专利的稳定性便是其首先要考虑的问题。


鼓励创新并不是拒绝仿制,仿制药(生物类似药也同)可以大大缩短企业产品上市周期,也能大幅度降低患者的用药成本。而仿制药要成功上市,最重要的前提是要妥善解决拟仿制药的专利问题。首先,要对拟仿制药在中国的相关专利进行全面检索(如果需要同步在其他国家进行销售,也需同时对其在相应国家的相关专利进行检索分析),做到了然于胸。然后,根据其法律状态,结合自身项目进展,或进行规避或提交公众意见不使其授权,或设法缩小其保护范围,或对其授权专利提出无效宣告申请,扫除仿制药上市的专利障碍。事实上,一些中国药企近年来在这方面已做了大量卓有成效的工作,有效阻止了国外制药巨头在中国“跑马圈地”的行为。


笔者认为,相对于无效宣告程序的证据认定规则,提交公众意见是相对可取的扫除专利障碍的方式,这个过程需要研发人员介入从而达到最佳效果。而对于目前化学仿制药和生物类似药研发扎堆的品种,笔者同时呼吁我国相关企业最好能抱团取暖,大家要团结一致挑战原研药专利,避免各自为营、重复进行无效申请,浪费本来就紧缺的资源,为更多仿制药更快上市做出贡献。

保护创新、鼓励仿制,国家已在政策方面给予了极大的支持,资本市场也对制药行业给予了充分关注。通过制药企业知识产权从业者和研发人员一起积极作为,中国必将催生更多的通过国家一致性评价的仿制药和更多的如艾博韦泰的创新药,以满足我国患者临床需求,使《我不是药神》中的悲情故事成为记忆、成为历史。