专利除了申请之外还有专利转让的事宜，为了能够加强和规范药品的技术转让，注册行为，国家食品药品监管局，制定了一系列的相关规定，有很多人想要了解药品技术转让注册管理规定是否有效，接下来乐标网小编来为大家进行分享，有兴趣的朋友就进一起来看看吧。
药品技术转让注册管理规定是否有效
有效。对于仅持有《新药证》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证》的原料药，自《新药证》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第十三条 新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证》原件及加盖所有证持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。
第十四条 受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的，作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。
第十六条 国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。
第十七条 新药技术转让临床试验(生物等效性试验)对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第十八条 在临床试验(生物等效性试验)完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料(生物等效性试验)资料。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证》除外。
第二十一条 新药技术转让注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局将在转让方《新药证》原件上注明已批准技术转让的相关信息，并将《新药证》原件返还转让方。
第二十二条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测、试行标准转正和IV期临床试验等后续工作。
以上就是由乐标网小编为大家带来的关于药品技术转让注册管理规定是否有效的相关介绍，对于药品的技术转让，包括新药技术转让和生产技术转让，适用于药品技术转让的注册申请，需要进行申报和审批，而且审批的程序及资料等是需要严格按照管理规定来进行的。专利申请或者转让都可以来乐标网详细咨询在线客服或者拔打电话。
【声明】本文来自互联网如有侵权请联系QQ：292562861。
