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神药为什么不可以在中国强制许可

发布时间: 2018-07-09 09:59:20  来源: ipcode 知产库   浏览量: 205

7.6日,今天电影《我不是药神》公映,


要问点映为什么不算公映,


别问我为什么,我也木鸡啊


该片除了思考看病难、药价贵之外:


为什么印度可以仿制专利神药格列卫?


为什么中国不可以仿制神药格列卫?


为什么中国不能从印度进口神药格列卫?


为什么不可以从其他国家进口专利神药格列卫?


为什么中国不可以强制许可神药格列卫?


这几个复杂问题,下文简要阐明:


一、电影与现实:


电影讲了一个原本在上海卖印度神油的程勇,走私印度生产的一种治疗慢粒白血病的药格列宁(该药的正式译名为“格列卫”)。


      而这种药毕竟没有在中国上市的批准文号,为彰显法律的正义而又不失人情,电影中的程勇被“轻判”了五年后减刑至三年,程勇出狱时,格列宁已列入医保,看似一个“圆满”的结局...


      电影故事的主人公原型陆勇,自己也是一位白血病患者。与电影不同的是,现实中的陆勇2013年11月被刑事拘留,2014年3月取保候审,至2015年2月湖南省沅江市人民检察院才做出不起诉的决定,这就是现实中“药侠”的陆勇。


二、来源于检察院的信息:


在沅江市人民检察院的《不起诉决定书》中披露了这样的事实:


      “我国国内对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”系列系瑞士进口,每盒需人民币23500元,陆勇曾服用该药品。”


       “2004年9月,陆勇通过他人从日本购买由印度生产的同类药品,价格每盒约为人民币4000元,服用效果与瑞士进口的“格列卫”相同。


      之后,陆勇使用药品说明书中提供的联系方式,直接联系到了印度抗癌药物的经销商印度赛诺公司,并开始直接从印度赛诺公司购买抗癌药物。”


      “随着病友间的传播,从印度赛诺公司购买该抗癌药品的国内白血病患者逐渐增多,药品价格逐渐降低,直至每盒为人民币200余元。”


三、“专利垄断”带来的巨大差价:


格列卫一盒药大致是一个月的用量(不同的病人用药量会有所不同)。


而这一盒药从23500元到4000元再到200余元,


这三个数字实在让人吃惊。


同一种药的价格为什么会有百倍的差距?


部分原因是因为专利问题:


拿电影中的说法,瑞士的是“正版药”,印度的是仿制药,那巨大的差价就是专利的价格。


专利是一种法律保障的垄断权,自然会产生垄断的高价。


四、为什么印度可以仿制专利神药格列卫?


印度的1970年专利法是不授予药品专利的,仅授予制药工艺专利。


所以只要改变工艺,仿制出相同的药,并不侵权。


      1995年印度加入世贸组织,关于药品专利取得了10年的过渡期。即药品专利可以提出申请,但要10年后的2005年1月1日起才进入审查。


      1998年瑞士诺华公司向印度提出了新一代格列卫药品的专利申请。但印度专利委员会在2006年1月驳回了诺华的申请,理由是新晶型并不能显示出更显著的有益效果,因此不能授予专利权。


      之后诺华公司耗时七年,把官司打到了印度最高法院。2013年印度最高法院判决驳回诺华公司诉讼请求。


      在判决中,印度最高法院对印度专利法及修正案中对发明、创造性、实用性和可专利性的界定和理解进行了详细的阐述,进而通过对药品专利申请设置第二层标准,防止专利改头换面重新得到授权...


五、为什么中国不可以仿制神药格列卫?


答案很简单,格列卫在中国有专利!


电影原型陆勇“作案”时间2013年及之前,格列卫在中国有发明专利保护:


      中国的专利法中关于药品是否授予专利,经历了与印度相似的过程。


      中国1984年第一部专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。后迫于西方国家主要是美国的压力,1992年修正(1993年1月1日起实行)专利法时取消了这一内容。


      诺华公司(当时译名为“诺瓦提斯公司”)1993年在中国对格列卫药的化学物质申请专利,1999年获得授权。


六、为什么中国不能从印度进口神药格列卫?


不管是电影中的程勇,还是现实中的陆勇,都涉嫌了走私。


那么不走私,通过正规途径取得印度格列卫在中国的上市批文,正式进口到中国,行不行?


答案是:不行。


      专利法所禁止的行为是:“未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”。


也就是说,格列卫在中国拥有专利,那么就不能把它进口到中国;


哪怕它在印度的仿制是合法的......


七、为什么不能适用权利用尽原则?


      所谓权利用尽原则,是说合法进入流通的专利产品,可以继续流通。那么印度合法仿制的药,怎么就不能进口到中国了?


关键是这“权利”、“合法”的概念是什么?


      专利法规定“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的”,不视为侵犯专利权。


所以这里的权利是专利权人的权利,合法是指得到合法授权。


格列卫在印度根本就没有专利权,仿制当然不是诺华公司的授权行为。


所以权利用尽原则对印度仿制的格列卫根本不适用。


八、为什么不可以从其他国家进口专利神药?


      既然诺华公司生产的格列卫,进入市场后就权利用尽了,那么机会来了:


      诺华的“正版“格列卫可是卖到了很多国家,据说卖给中国的最贵,那我们不是可以从别的国家进口了吗?


      虽说远比不上印度的200多元那么便宜,能便宜个万把元也很好啊。


      仅从专利法的角度,这个想法是成立的。

      但是,这么简单的问题(巨大的漏洞)诺华公司会想不到吗?诺华公司完全能够以合同的形式禁止进入一个市场的药品转卖到另一个市场。


      拿我们简单的话来说就是:不准串货!


九、为什么中国不可以强制许可专利神药格列卫?


      强制许可是指在特定情况下,由政府权力介入实现的,非专利权人自愿的由他人对专利的实施。这是各国通用的一项专利制度。


      与我们讨论的格列卫有关的强制许可条件应该是专利法中:


      “在国家出现紧急状态或者非常情况时为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。


      强制许可的规定,1984年的专利法就有了。


      但是,至今从没有用过任何一次……


      2003年,WTO成员经过长时间艰苦的谈判,达成了《TRIPS与公共健康多哈宣言》,其中一个重要内容就是药品的强制许可问题。


      之后的2005年,中国国家知识产权局根据《多哈宣言》和中国专利法,发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,规定适用强制许可的药为“导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病“。


电影《我不是药神》中的慢粒白血病,不是传染病。


所以,专利神药强制许可的法律依据又在哪里呢?


......


十、后记:


专利保护与药品研发:


      不管电影如何感人,我们仍需要知道,格列卫神药从染色体的发现到药品面市,长达41年!新药研发之不易,由此可见一斑。


没有专利保护,新药研发没有动力;


没有新药研发,每个人都可能倒在病症面前......


格列卫2013年4月2日专利期满失效:

目前格列卫在部分地区已列入医保,可报销75%。


但国产格列卫的价格仍超过每盒2000元,


就算是有了医保,个人承担部分也超过了500元,


仍远高于印度仿制格列卫200多元的价格...


最后的天问:


“有病没有药是天灾,有药买不起是人祸”


为什么专利已经失效,格列卫在中国还这么贵?


为什么专利已经失效,我们也造不出印度水准的仿制药?